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      GMP洁净室的参数如何控制(洁净棚,FFU,空气过滤器除尘过滤)

      GMP洁净室的参数如何控制(洁净棚,FFU,空气过滤器除尘过滤)
      GMP洁净室无尘车间采用洁净棚、FFU、空气过滤器来除尘空气过滤。

      洁净室
      GMP洁净室原则
      工艺有要求时,首先保证工艺的要求。

      工艺无要求时,则考虑操作人员的舒适性要求。

      设计参数或直接影响兽药质量或通过影响人的舒适性而影响操作状况,最终又影响质量,所以参数本身及其变化都是控制的对象。这符合GMP变控制结果为控制因素和全过程控制的精神。

      GMP洁净室应控制:
      1、空气洁净度级别,使用各种空气过滤器过滤;
      2、换气次数(送入洁净室风量)洁净棚、空气过滤器、FFU;
      3、静压差
      4、温湿度
      5、照度
      6、噪声
      7、新风量
      直接影响产品质量的参数有:

      洁净度(含菌浓度):主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。

      温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件。

      照度:主要影响产品的工艺条件。

      人的舒适度决定的操作状况:主要影响产品的工艺水平和尘菌。

      这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时,在非自控条件下可能产生的。

      洁净棚

      例如:空气过滤器严重堵塞,使换气次数减少很大,因而新风量也锐减,虽然新风比可能没有较大变化,但将影响静压差和洁净度。
      洁净室和洁净棚的优缺点对比:
      先介绍一下洁净棚,洁净棚采用工业铝材(或不锈钢方通、铁方通喷塑)作为框架,风机滤网机组(FFU)送风,四周悬挂防静电垂帘(或钢化玻璃),其内部净化级别可达到100-10000级。适用于操作区内局部净化级别要求高的区域。

      洁净室(CleanRoom),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
      洁净棚与洁净室成本比较,大部分客户会将洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下,洁净棚的成本约是无尘车间造价的40%~60%,这取决于客户对洁净棚材料的选择,以及洁净棚的大小。需要洁净的区域越大,洁净棚与洁净室的成本相比差别会越小。

      洁净室FFU空气过滤器安装

      洁净室和洁净棚的优缺点对比
      (1)洁净棚的优势:
      施工速度快,安装方便,成本较低,维护方便,容易控制,FFU每台自带风机;
      (2)洁净棚的缺点:
      ①因大量使用FFU风机过滤单元,因此洁净棚的噪音可能会比较大;
      ② FFU自带风机,风机多,维护频率高;
      ③因空间送风原因,洁净棚内往往会感觉闷热;
      ④如果洁净棚不是建在无尘车间内,因缺少中效过滤器保护,过滤器的使用寿命与洁净室相比,会相应缩短,长期的使用成本较高。

      洁净室八大特点:
      一、采用更适合洁净室原理的圆弧转角;
      二、系统自动控制运行,双门电子互锁,并设有光电感应器,单向通道风淋室,从非洁净区进入,关门后红外线感应有人就吹淋,吹淋后入门锁闭,只能从出门走出风淋室;
      三、整体冷轧钢板制作,外表面静电喷塑处理;
      四、门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造,美观大方;
      五、软键触按式时间继电器,LED显示及设置吹淋时间,范围在10-99s可调,吹淋时双门自动锁闭;
      六、采用初、两级过滤系统,有隔板高效过滤器,过滤效率为:99.99%,确保净化级别;
      七、风嘴出风口风速高达25m/s以上,吹到人体上风速18m/s以上;
      八、采用EVA密封材料,密闭性能高。

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